Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 8-11 aprile 2024.

Agonisti del recettore del GLP-1: le evidenze a disposizione non supportano la correlazione con pensieri e comportamenti suicidari e di autolesionismo

Dopo aver esaminato le evidenze disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e dagli studi disponibili, il PRAC ha concluso che le evidenze a disposizione non supportano l'associazione causale tra gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – con pensieri e comportamenti suicidari e di autolesionismo.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tali medicinali continueranno a monitorare attentamente questi eventi in futuro.

Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari: parere al CHMP sulle nuove compresse di Rybelsus (semaglutide orale)

Il PRAC ha concordato il contenuto di una Nota Informativa Importante, che ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sulle differenze tra le formulazioni attuali del medicinale Rybelsus (semaglutide orale, indicato nel diabete mellito di tipo 2) e le nuove formulazioni per le quali l’azienda titolare dell’AIC ha richiesto l’autorizzazione, al fine di prevenire il rischio di errori terapeutici.